北京商报讯（记者姚倩）12月28日，百济神州宣布，公司抗PD-1抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）近日获得国家药品监督管理局批准上市。据悉，这是中国产第4款、中国市场上市的第6个PD-1/PD-L1产品。
资料显示，PD-1/PD-L1免疫疗法是在全球掀起的肿瘤、癌症治疗变革的新一类抗癌免疫疗法，不同于以往的抗癌治疗方法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。
据百济神州方面介绍，百泽安此次获批的适应症用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，目前正在审评过程中。
根据百济神州的计划，百泽安上市后将由勃林格殷格翰生物药业进行生产。此外，总投资预计超过23亿元、占地面积达10万平方米、专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产的百济神州广州生物药生产基地已于年9月完成一期项目建设，在通过相关资格验证和批准后将为百泽安后续大规模的应用提供额外的商业供应，以确保充足的产能。
此前，国内市场上获批上市的PD-1/PD-L1产品总共有五款，包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、默沙东的帕博利珠单抗以及百时美施贵宝的纳武利尤单抗。百济神州替雷利珠单抗注射液的获批意味着国内PD-1单抗“4＋2”竞争局面的形成，即4家国产药品以及2家进口药品。
有数据表明，年全球PD-1及PD-L1药物市场规模或可达到亿美元。国内市场将实现亿美元。面对巨大的市场空间，各药企间的竞争日趋激烈。除了上述已上市产品，还有众多被国家药品监督管理局药品审评中心受理的品种。据不完全统计，国内已经申注册申报的PD-1/PD-L1品种多达10余个，包括复宏汉霖、百奥泰等药企。
医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡认为，目前国内PD-1药物研发公司较多，市场竞争较为激烈，百济神州产品是否具有市场竞争优势还要看上市后的情况。另外，根据医药领域的趋势，PD-1产品市场竞争愈加激烈，产品价格也会随着医保*策下降。
据悉，在年的国家医保谈判中，信达生物的PD-1药物主动降价超六成进入新版国家医保目录。这款药物目前获批的适应症为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，与百济神州“百泽安”相同。
在百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨看来，产品能否取得成功的最大因素取决于该产品和其他产品的差异化。“百济神州PD-1产品申请的第一款适应症为经典霍奇金淋巴瘤，治愈率超60%。相信该产品在市场上会有出色的表现。”
