誉衡生物PD-1单抗联合方案获批III期临试，一线治疗晚期宫颈癌
誉衡生物宣布，其提交的全人源PD-1单抗赛帕利单抗（zimberelimab，誉妥）联合方案用于晚期宫颈癌一线治疗的III期临床研究申请已获CDE批准。此前一项正在进行中的II期临床研究结果显示，赛帕利单抗注射液在晚期宫颈癌患者中表现出显著的疗效和良好的安全性，有效率高达27.8%。基于该研究的良好数据，赛帕利单抗提交新适应证申请，即治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌，已获CDE受理，并于今年3月15日启动审评。赛帕利单抗注射液由誉衡生物委托药明生物研发，是国内首个使用转基因大鼠平台筛选的重组全人抗PD-1单克隆抗体。
李氏大药厂Natulan在华获批，联合化疗用于成人霍奇金淋巴瘤
李氏大药厂控股有限公司发布公告称，Natulan（盐酸丙卡巴肼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于结合化疗治疗成人霍奇金淋巴瘤。Natulan此次在华获批，是基于其在中国开展的开放标签、随机、对照、多中心临床研究结果。该研究旨在观察及比较BEACOPP基线方案组（包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗）及ABVD治疗方案组（包括盐酸阿霉素、博来霉素、长春碱及达喀尔巴嗪的联合化疗）对晚期霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率，并评估将盐酸丙卡巴肼胶囊用于治疗中国晚期霍奇金淋巴瘤患者的安全性。该研究共纳入93名晚期霍奇金淋巴瘤患者，结果显示BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组，且在完成四个周期的治疗后，BEACOPP基线方案组（每个周期21天）的完全缓解（CR）率显著提高至16.22%（6/37），ABVD方案组（每个周期28天）CR率仅有2.17%（1/46）。
恒瑞医药长效局麻药HR在华获批临试，用于术后镇痛
江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下HR获国家药监局批准开展临床试验，用于神经阻滞以产生术后镇痛。中重度术后疼痛多采用多模式和超前镇痛方式。术后通过导管注射局麻药是多模式镇痛的重要部分，可以增加术后镇痛的持续时间，但也存在一些局限。开发新的、长效局部麻醉药（剂）用于围手术期镇痛至关重要。该药曾经在年已获批术后镇痛适应证的临床试验。注射用HR是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的改良型新药，为长效局部麻醉药物，拟用于神经阻滞术后镇痛。公告称，目前国内外尚无针对该适应证的同类产品获批上市。
