囊性淋巴管瘤

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药明巨诺B02126HK倍诺达用 [复制链接]

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格隆汇3月31日丨药明巨诺-B(.HK)宣布,其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T("CAR-T")细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗大B细胞淋巴瘤("LBCL")的关键性临床试验申请已获得中国药监局的默示许可。

B细胞淋巴瘤是恶性B细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤,约占非霍奇金淋巴瘤("NHL")的85%。LBCL是B细胞NHL中最常见的类型,在中国约占35%至50%。虽然标准治疗("R-CHOP")方案可以使50%以上的患者治癒,但仍有30%至40%LBCL患者接受一线R-CHOP方案治疗后会出现原发性难治或复发,而该部分患者很难从常规化疗方案中获益。根据既往研究资料,标准一线治疗后未达完全缓解("CR")或CR不足1年的患者,采用二线标准治疗后总缓解率为29%,中位无进展生存时间("PFS")仅为3个月,中位总生存时间("OS")仅为10个月。因此,临床上迫切需要开发出新的治疗方式,使标准一线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤("r/rLBCL")患者获益。

此次获批的研究是一项在中国开展的多中心、随机对照、开放性III期临床研究,旨在已使用一綫药物(蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药)治疗之后未达CR,或CR后12个月内复发的r/rLBCL成年受试者中,评估倍诺达的有效性和安全性。符合条件的受试者,将按1:1的比例随机分配至对照组或试验组,进入对照组的受试者将接受标准二线治疗,进入试验组的受试者将接受倍诺达×10CAR-T细胞治疗。主要研究终点为独立评审委员会评估的无事件生存时间,次要研究终点包括完全缓解率、PFS、OS、缓解持续时间、药代动力学和安全性等。

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