最新消息，作为中国大陆首个获批的I-O治疗药物，也是目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗注射液，nivolumab），也就是大家耳熟能详的O药，即将在8月28日上市。
而就在上周，这个全球首个获批的PD-1抑制剂拿下了它的第17个适应证——被美国FDA批准用于治疗经铂类化疗和至少一种其他疗法治疗后的转移性小细胞肺癌（SCLC）。这是全球针对SCLC的第一个也是唯一一个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物，同时也是近20年来首个针对此适应证的新疗法。
中国唯一获批肺癌适应证,O药“领跑”免疫肿瘤治疗
在中国，肺癌的发病率和死亡率均高居所有癌症之首，每年新发病例达78.1万例[1]，相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病，最为常见的肺癌类型为非小细胞肺癌（NSCLC），而且68%的肺癌患者被确诊时已是晚期[2]。
尽管近年来肺癌在治疗手段上不断推陈出新，但对于晚期肺癌患者，特别是鳞癌及无驱动基因突变的患者，仍以化疗为主，总体预后较差。改善治疗现状、获得长期生存是他们最迫切的需求。
年6月15日，患者终于迎来了希望。基于一项名为CheckMate-的关键、随机III临床研究，纳武利尤单抗被批准用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者]。
中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授对此表示：在全球大多数国家和地区，纳武利尤单抗已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗。纳武利尤单抗的上市毋庸置疑将成为中国癌症治疗领域的里程碑，有望填补国内免疫肿瘤治疗的市场空白，为更多中国晚期NSCLC患者带来长期生存的希望。
CheckMate-研究是第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究，90%为中国患者，其主要终点为总生存期（OS）。
CheckMate-研究中纳武利尤单抗注射
该研究结果显示，纳武利尤单抗注射液在以下五个方面优势显著：
1.中位总生存期：纳武利尤单抗注射液组12个月，化疗组9.6个月；
2.死亡风险：与化疗组比，纳武利尤单抗注射液可降低32%的死亡风险和23%的疾病进展风险;
3.客观缓解率：纳武利尤单抗注射液组17%，化疗组4%;
4.中位持续缓解时间：纳武利尤单抗注射液组尚未达到，化疗组为5.3个月;
5.安全性：3/4级副作用比例，纳武利尤单抗注射液组仅为10%，化疗组47%。
研究结果证实，对于经治中国非小细胞肺癌患者，与标准治疗相比，纳武利尤单抗注射液治疗有效率更高、生存获益显著、且副作用更小。
二、用真实世界数据说话，O药让晚期NSCLC患者5年OS提高3倍
早期随机对照试验多在高度选择同质的人群中进行，但临床中却会用于更广泛的患者。PD-1抑制剂在真实世界实践中的表现究竟如何，与临床试验相比，究竟是大同小异还是有云泥之别？
在全球现有的PD-1抑制剂中，O药是公开发布真实世界数据最多的PD-1抑制剂。基于此前法国、意大利、西班牙、俄罗斯、阿根廷及中国台湾的EAP，纳武利尤单抗均被证实疗效和安全性与既往临床试验一致。
此外，在PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌方面，纳武利尤单抗也是目前唯一有最长随访生存数据的PD-1抑制剂。JournalofClinicalOncology发布的CA-临床研究5年随访结果表明，经过5年随访，多线治疗失败的晚期肺癌患者使用O药治疗，16%的患者依然健在，称得上是临床“治愈”。而之前，晚期肺癌患者的5年生存率只有不足5%[4]。
数据结果表明：
1.纳武利尤单抗注射液的5年生存率达16%，鳞癌和非鳞癌几乎相近；
2.纳武利尤单抗注射液的中位总生存期达到9.9个月；
3.PD-L1表达越高，生存期越长，PD-L1表达超过50%的13名患者，5年生存率达43%，意味着接近一半的患者可以活过5年。
作为纳武利尤单抗注射液治疗非小细胞肺癌的首个临床试验，CA-研究清晰的显示出免疫治疗随访后期的“生存拖尾效应”，也是其区别于传统疗法的重要特质，即免疫治疗一旦起效，部分病友就能实现临床“治愈”，也就是说长期不复发、不进展、长期生存[2]。
三
