北京好白癜风专科医院 https://wapyyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.html美国时间4月1日，FDA宣布批准吉利德axicabtageneciloleucel（Yescarta，KitePharma,Inc.）用于治疗经历过一线治疗后12月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者，即二线治疗复发性或难治性LBCL成年患者；值得一提的是，这是细胞疗法首次挺进二线治疗梯队。
此次二线治疗的获批，主要基于一项针对原发性难治性LBCL患者或经历过一线治疗后12个月内复发的LBCL成人患者的随机双盲、开放标签、多中心、全球性的3期临床试验ZUMA-7结果：在名1:1随机分配接受单次输注Yescarta或标准治疗的LBCL成人患者中，Yescarta组的患者EFS显著延长（HR=0.40，95%CI：0.31，0.51；p0.）。Yescarta组估计的EFS为8.3个月，标准治疗组这一数值为2.0个月。Yescarta组独立审评委员会评估的客观缓解率为83%，显著优于对照组的50%。
目前，全球已上市细胞疗法已有7款，适应症均为血液瘤；上市以来，细胞疗法临床效果突显，销售额逐年攀升；以Yescarta为例，从年作为第二款上市CAR-T疗法以来，年年超越首款获批的Kymriah，总销售突破20亿美元。
年12月美国血液学会（ASH）上，吉利德公布了Yescarta的多项临床试验，其中长达5年的长期随访试验ZUMA-1的临床研究评估中，患者五年总生存(OS)率为42.6%；在完全缓解(CR)的患者中，五年OS率为64.4%；存活5年的患者中，92%不需要额外的癌症治疗，存在完全治愈的可能；同时，另一项Yescarta作为一线疗法，治疗高风险大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的临床试验数据显示：89%的可评估患者（n=37）获得缓解(ORR)，其中78%的患者在中位随访15.9个月时获得完全缓解(CR)；12个月的EFS为EFS为73%，PFS为75%，总生存率（OS）为91%更是令人鼓舞，这充分展现了该疗法的治疗潜力，并显示Yescarta有望挺进一线治疗。此次二线治疗的获批，显得情理之中。
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CAR-T疗法有望挺进一线治疗，吉利德、药明巨诺、南京传奇均获得新进展
基于已上市细胞疗法的鼓舞，目前全球对细胞疗法的研究正“炙手可热”，临床研究项目已达上千项，主要地区集中在美国和中国；中国作为“后进生”，正在努力赶超，去年和今年，复星凯特、药明巨诺、南京传奇的不断获批，展现了中国在细胞疗法的突破性进展。
全球CAR-T项目临床申报项目已达项
地区集中在美国和中国
（图片来源：clinicaltrials.gov）
目前，全球新研发项目中处于中后期的项目已多达上百项，其中国内进展最快的为信达和驯鹿研发的BCMACAR-T疗法IBI-，2月14日，该疗法获FDA授予孤儿药资格认证（ODD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。期待该疗法成为全球第8款获批的CAR-T细胞疗法！
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