择捷美有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）适应症获批的免疫治疗药物中国国家药品监督管理局（NMPA）授予择捷美突破性疗法的认定（BreakthroughTherapyDesignation,BTD），用于治疗成人R/RENKTLGEMSTONE-研究为首个专注于R/RENKTL患者且取得成功的PD-（L）1注册性临床研究研究结果显示，择捷美在R/RENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性
中国苏州年1月13日/美通社/--基石药业（香港联交所代码：），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-）达到主要研究终点。经独立影像评估委员会（IRRC）评估，相较于历史对照，择捷美显著提高了客观缓解率（ORR）；研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致；并且择捷美在R/RENKTL患者中安全性良好，未发现新的安全性信号。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美针对R/RENKTL适应症的新药上市申请，具体研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。
GEMSTONE-主要研究者、医院*慧强教授表示：“R/RENKTL恶性程度高、侵袭性强。临床上一直缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差。此次GEMSTONE-研究取得成功，表明择捷美能够成为R/RENKTL患者新的治疗选择，满足该群体非常迫切的治疗需求。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴的看到择捷美治疗R/RENKTL的注册研究达到主要研究终点，这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后，择捷美取得成功的第三项关键临床研究。目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL，因此我们非常期待择捷美造福更多患者。”
近日，NMPA已批准潜在同类最优药物择捷美的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者此外，针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请也正在审评中择捷美将有望为III期和IV期非小细胞肺癌全人群患者提供新的治疗选择择捷美独特的作用机理和在肺癌、淋巴瘤等肿瘤中取得的优异的临床数据显示出择捷美的巨大潜力。
关于结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）
ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型我国2年的一项多中心10,例淋巴瘤患者的病理分型分析结果示ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%[1]ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段,通常对传统治疗反应不佳临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，R/RENKTL患者的1年生存率通常不足20%目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。
关于择捷美（舒格利单抗注射液）
潜在同类最优PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体择捷美的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台该平台可一站式产生全人源抗体作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物择捷美在患者体内产生免疫原性及相关*性的风险更低，这使得择捷美与同类药物相比的独特优势。
目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美新药上市申请，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗此外，择捷美已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。
关于GEMSTONE-研究
GEMSTONE-研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美作为单药治疗成人R/RENKTL的有效性和安全性基于优异的初步有效性结果，择捷美于年10月被美国FDA授予孤儿药资格(OrphanDrugDesignation,ODD)用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定(BreakthroughTherapyDesignation,BTD）用于治疗成人R/RENKTL，并被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤该研究在中美两国同步开展。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码:）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求成立于5年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线目前，基石药业在全球范围内已经获得了五个新药上市申请的批准，分别在中国大陆三个、香港一个、台湾地区一个多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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[1]李小秋等."中国淋巴瘤亚型分布:国内多中心性病例10例分析."诊断学理论与实践11.2(2):5.
