弥漫大B淋巴瘤治疗获新进展,赜灵生物甲 [复制链接]

9月2日，记者从贵州百灵方面获悉，该公司参股子公司赜灵生物近日收到《医院临床试验伦理审查委员会批件》，同意公司开展“注射用甲磺酸普依司他”治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究。

赜灵生物董事长、首席科学家陈俐娟指出，年2月基于Ⅰ期临床试验结果，国家药监局药审中心同意注射用甲磺酸普依司他展开单药治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究，充分说明在单药治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤领域急需出现满足临床需求的创新药。

根据赜灵生物《公司章程》第十七条第八款约定，贵州百灵对赜灵生物今后获得上市许可的新药在同等条件下有最终总经销权，或将为上市公司带来新的利润增长点。

注射用甲磺酸普依司他（PM）是赜灵生物研发的表观遗传学靶点组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC），具有全新化学结构式，属于按《药品注册管理办法》化学药品注册分类1类“境内外均未上市的创新药”开发的原创新药。赜灵生物拥有该药物全球自主知识产权，已获得中国、美国、英国、日本、加拿大、韩国、欧亚联盟等国家/地区组织的授权专利，覆盖全球主要国家和地区。

年11月和年2月，甲磺酸普依司他分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的《临床试验通知书》（IND），获准在中国和美国开展临床研究。获批适应症为：复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤，包括但不限于B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病。

基于注射用甲磺酸普依司他项目Ⅰ期临床现有数据表现，年2月，经中国国家药品监督管理局沟通，注射用甲磺酸普依司他获准直接开展单药治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的Ⅱ期临床研究。该项研究于日前顺利获得《医院临床试验伦理审查委员会批件》，正式进入Ⅱ期临床阶段。

据悉，此次临床研究组长单位为医院和上海交通大医院，医院血液内科主医院副院长赵维莅教授共同担任主要研究者，展开多中心的注射用甲磺酸普依司他单药治疗复发和难治型弥漫大B细胞淋巴瘤探索性和确证性Ⅱ期临床试验研究。

弥漫大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种恶性淋巴瘤类型，属于侵袭性淋巴瘤。在临床表现及生物学上均具有高度异质性，可原发于淋巴结或结外器官，局部会形成占位效应，出现肿块和压迫梗阻。同时肿瘤会导致一系列细胞因子、炎症介质水平升高，引起全身症状，如无原因的发热、盗汗及体重下降等。数据显示，其全球发病率占NHL的3l%～34%。在中国，弥漫大B细胞淋巴瘤约占所有NHL的45.8%，在中国和全球分别有20多万和近万存量患者。

值得一提的是，今年5月，我国已经批准塞利尼索片上市，与地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤。因此，截至目前，我国还没有一款单药治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的药物上市。同时，塞利尼索片费用高达元/片，按照每周服用两次、一次1片计算，患者每月至少需要花费元。据此来看，注射用甲磺酸普依司他市场前景较为广阔。

据悉，赜灵生物计划根据Ⅱ期临床试验结果，积极争取申报突破性疗法，为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供更优化的治疗方案。相关负责人同时透露，甲磺酸普依司他项目首选适应症为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤，未来还将向其他肿瘤治疗赛道探索和布局，采用单药或联用策略探索治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、晚期实体肿瘤等其他适应症的治疗。

作为该项目Ⅰ和Ⅱ期临床试验牵头研究者，医院血液内科主任牛挺教授表示，“在Ⅰ期临床试验期间，我们曾收治过既往暴露过西达本胺和自体造血干细胞移植后复发难治的弥漫大Ｂ细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤患者，通过注射用甲磺酸普依司他治疗后都取得了比较良好的客观缓解，部分达到完全缓解，同时安全性良好。我们有依据相信，该药未来可期，希望尽快完成Ⅱ期临床试验，惠及更多目前临床上未被满足需求的复发难治淋巴瘤患者！”