囊性淋巴管瘤

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临床试验4月分析新公示317项试验,BE [复制链接]

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药融云AI智能医药数据库查询信息如下:

4月CDE新公示临床试验共计项,生物制品73项,中药/天然药物7项,化学药物共计项试验药物品种中,磷酸奥司他韦胶囊等BE试验药物成最热登记品种从临床分期来看,临床I期63项,临床II期36项,临床III期44项,临床IV期6项,绝大多数试验处于临床早期阶段从试验状态来看,项正在进行中,1项试验终止,10项试验已完成,均为BE试验新公示BE试验项,较上月上升33.7%,扬子江药业以6项试验占据BE试验申办单位榜首新公示进口及国内新药项,葛兰素史克、恒瑞等多家企业相关药物处于临床后期临床试验申办单位中,恒瑞以8项试验位居榜首医院成最热临床试验机构

4月公示项试验,化学药物占75%

年4月1日至4月30日,CDE新公示临床试验共计项。从药品类型来看,生物制品73项,中药/天然药物7项,化学药物共计项,占试验总数的75%,其中包括BE试验项。

4月新公示临床试验药品分类

CDE新公示临床试验药物品种中,磷酸奥司他韦胶囊以6个登记试验占据榜首,登记试验数≥3的药物品种中,除AK-注射液外,其余均为BE试验品种。

登记试验数≥3的药物品种

数据来源:药融云中国临床试验数据库

绝大多数试验处于临床早期,10项BE试验已完成

从临床分期来看,临床I期63项(含I/II、Ib/II、Ib/IIa、Ib与II、I/IIa、I和IIa、I和II、I+IIa期),临床II期36项(含II/III期),临床III期44项,临床IV期6项,其他试验项(主要是BE试验)。

4月新公示临床试验分期

新公示的项临床试验中,项正在进行中,1项试验终止,10项试验已完成,均为BE试验,涉及扬子江药业、南京优科制药、江苏正大丰海制药等企业。

4月新公示临床试验状态

数据来源:药融云AI智能医药数据库

BE试验数较上月上升33.7%,扬子江药业以6项BE试验占据榜首

4月新公示BE试验项,较上月(项)上升33.7%。扬子江药业以6项试验占据BE试验申办单位榜首。

4月新公示BE试验汇总

BE试验登记数≥2的申办单位

(仅列举部分BE试验登记数为2的申办单位)

新公示新药项,葛兰素史克、恒瑞等企业相关药物处于临床后期

4月新公示进口药试验41项,葛兰素史克、默沙东、礼来等多个国外药企相关药物进入临床III期或IV期;国内新药试验项,恒瑞、康希诺等多个国内药企20余个药物进入临床后期。

4月新公示进口药试验

4月新公示国内新药试验

数据来源:药融云数据库

6款重点新药介绍,涉及葛兰素史克、礼来、微芯生物等多家企业

注射用贝利尤单抗

申办药企:葛兰素史克

贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体,通过静脉给药靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。此外,由于对晚期B细胞影响较小,贝利尤单抗还能够在治疗的同时有效保留患者免疫力。

阿贝西利片

申办药企:礼来

阿贝西利片是一种高选择性的CDK46抑制剂,DK4/6是细胞周期关键调节因子,在细胞生长周期G1期到S期的过渡中发挥了关键作用。CDK4/6抑制剂通过与CDK4/6蛋白的ATP结合位点相结合发挥抑制作用,阻断Rb磷酸化和后续一系列反应的发生,从而阻止肿瘤细胞的DNA合成和增殖。此前阿贝西利片已在中国获批治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,此次公布的实验是用于早期乳腺癌。

Itepekimab注射液

申办药企:赛诺菲

Itepekimab是由赛诺菲与再生元合作开发的一种抗白介素-33(IL-33)单克隆抗体。IL-33是一种促炎症反应的细胞因子,有多项研究表明它是特应性疾病的中心调控物,调节的疾病包括特应性皮炎、食物过敏和哮喘等。

西奥罗尼胶囊

申办药企:微芯生物

西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体,属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药,可选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。此前CDE已正式将西奥罗尼纳入了突破性疗法。

注射用BD-

申办药企:先声药业

注射用BD是靶向VEGF单抗,是由先声与美国生物制药公司的apexigen公司联合开发的创新性抗肿瘤单克隆抗体药物,与罗氏-基因泰克公司的重磅炸弹单抗药物Avastin具有共同的靶点。

SHR-注射液

申办药企:恒瑞

SHR-注射液是恒瑞子公司盛迪亚生物自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。IL-17是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用,是此类疾病的一个重要治疗靶点。SHR-注射液以IL-17A为靶点,能特异结合IL-17A,从而抑制GROα等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用。这是恒瑞医药最具潜力十大在研药物之一,也是国内首个在研的白介素-17(IL-17)单抗药物。

恒瑞以8项试验位居临床试验申办单位榜首

医院成最热临床试验机构

临床试验申办单位中,恒瑞以8项登记试验位居第一,扬子江开展7项试验紧跟其后。临床试验机构中,医院以10项登记试验高居榜首,其医院,共开展9项试验。

4月临床试验申办单位TOP9

4月临床试验机构TOP11

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