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作者：Sibyl
导读：周五（4月1日），吉利德/Kite研发的Yescarta获得了FDA批准，可用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL），是第一款可用于二线淋巴瘤治疗的CAR-T产品。而另一个CAR-T竞争产品—百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi，还需几个月才能达到同样的指标。
吉利德表示，这一批准将使Yescarta在美国的市场规模扩大一倍。Kite的首席执行官ChristiShaw也表示，这是一个重要的转折点，并且这一计划已经“酝酿了数年”。
对于那些一线化疗无效，或化疗12个月内复发的患者，现在可以直接使用Yescarta。Shaw表示，随着这项新的批准，公司将加大广告力度，直接面向消费者。就在Yescarta年获得批准后，Shaw在接受《EndpointsNews》的采访时说，要把这个消息传出去，“医生们付出了很多努力”。
她补充道：“许多符合条件却没有接受细胞疗法的患者，甚至都不知道有这种治疗手段。现在，我们将与患者宣传团队合作，通过数字化的方式来把消息传递出去。”
据去年6月公布的数据显示，作为二线治疗产品，Yescarta的无病生存率（EFS）比标准治疗(p0.)提高了60%，达到了ZUMA-7III期临床试验的主要目标。Kite周五说，Yescarta试验组的中位EFS为8.3个月，而对照组为2个月。
据Kite报道，经过两年的治疗，服用Yescarta的患者有40.5%仍然活着，且疾病没有恶化，也不需要额外的癌症治疗。而使用标准治疗手段的患者，这一数据仅为16.3%。
然而，服用Yescarta的患者，有94%最终接受了CAR-T疗法治疗，只有35%使用标准治疗的患者接受了干细胞移植。
白血病和淋巴瘤协会的CSO，LeeGreenberger在新闻稿中说：“现存的标准治疗方法对患者来说是非常痛苦的，没有人能一开始就知道干细胞移植是否成功。”
尽管分析师认为二线治疗产品的发展是循序渐进的，但Yescarta去年的销售额就达到了6.95亿美元。且Cowen预计，到年，Yescarta的销售额将突破10亿美元（最近，Cowen年度保健会议上接受采访的医生们预计，大约45%的二线患者将开始接受抗cd19的CAR-T治疗）。Cowen的分析师预计到年，该药品的年收入将高达13亿美元。
这在一定程度上归因于吉利德现在的制造实力能满足需求，它计划在马里兰州开设第三家工厂，这将有助于将总产能提高约50%。
Cowen的分析师在给投资者的一份报告中写道：“因此，这家公司年不会出现供应问题。”
不过，BMS也不甘落后。早在今年2月，FDA就同意加快对这家制药巨头的药品审批，授予Breyanzi的PDUFA日期（审批截止时间，在此时间前FDA必须对报批药物给予审评意见）为6月24日。
总部位于新泽西州的BMS在ASH会议上表示，在二线复发/难治性LBCL患者中，与标准治疗方法相比，Breyanzi将疾病进展、死亡和其他情况的风险降低了65%。在为期6.2个月的随访中，服用Breyanzi的患者的中位EFS为10.1个月，而SOC组的患者为2.3个月。
这一竞争最终会归结到安全性的细节上。尽管很难比较各个试验的数据，但在Breyanzi临床试验中，只有4%的患者经历了3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS，是可能出现的CAR-T疗法副作用），而在Yescarta试验中，这一比例为7%。服用Breyanzi的患者中，一共有46%的患者经历过任一级别的CRS。
Shaw说：“虽然我们没有进行平行对照试验，但我可以说，ZUMA-7是一个决定性的试验，我们的责任是确保试验结果准确。并且我们将与监管机构密切合作，努力改变标准治疗方式。”
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