格隆汇1月13日丨基石药业-B(.HK)发布公告，择捷美治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(“R/RENKTL”)的注册性临床研究(GEMSTONE-)达到主要研究终点。经独立影像评估委员会(“IRRC”)评估，相较于历史对照，择捷美显著提高了客观缓解率(“ORR”)；研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致；并且择捷美在R/RENKTL患者中安全性良好，未发现新的安全性信号。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)递交择捷美针对R/RENKTL适应症的新药上市申请，具体研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。
GEMSTONE-主要研究者、医院*慧强教授表示：“R/RENKTL恶性程度高、侵袭性强。临床上一直缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差。此次GEMSTONE-研究取得成功，表明择捷美能够成为R/RENKTL患者新的治疗选择，满足该群体非常迫切的治疗需求。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴的看到择捷美治疗R/RENKTL的注册研究达到主要研究终点，这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌(“NSCLC”)注册研究之后，择捷美取得成功的第三项关键临床研究。目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL，因此我们非常期待择捷美造福更多患者。”
近日，NMPA已批准潜在同类最优药物择捷美的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期NSCLC患者。此外，针对III期NSCLC的新药上市申请也正在审评中。择捷美将有望为III期和IV期NSCLC全人群患者提供新的治疗选择。择捷美独特的作用机理和在肺癌、淋巴瘤等肿瘤中取得的优异的临床数据显示出择捷美的巨大潜力。
