北京中科白癜风医院刘云涛 http://m.39.net/disease/a_5387123.htmlSEQUOIA试验结果首次发表，结果显示百悦泽在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中优于化学免疫治疗
SEQUOIA试验（针对一线CLL）和ALPINE试验（针对复发或难治性CLL）的积极结果证明了百悦泽改善CLL患者治疗结局的潜力
在ASH年会上公布的其他数据支持了百悦泽用于对其他BTK抑制剂不耐受患者的治疗潜力
中国北京和美国麻省剑桥年11月4日/美通社/--百济神州（纳斯达克代码：BGNE：香港联交所代码：）是一家全球性的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物，为全球患者改善治疗结果，提高药物可及性。公司今天宣布，将在第63届美国血液学会（ASH）年会及其展会上公布血液肿瘤研究项目的临床结果和真实世界数据，其中包括两份关于临床3期SEQUOIA试验的口头报告，该试验对比了百悦泽（泽布替尼）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R），用于治疗初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的数据。ASH会议将于年12月11至14日在佐治亚州亚特兰大市以线上线下结合的形式举行。
百济神州血液学首席医学官*蔚娟医学博士表示：“SEQUOIA试验的阳性结果结合ALPINE的结果，证明百悦泽可以改善CLL患者治疗效果今年ASH年会上呈现的数据，让我们更加坚信百悦泽的差异化设计能够为血液肿瘤患者，包括那些在使用其他BTK抑制剂时终止治疗的患者，带来临床获益我们期待在亚特兰大与医学界分享关于我们血液学产品组合临床进展的更多细节”
SEQUOIA（与B+R方案对比）和ALPINE（与伊布替尼对比）均取得了阳性结果，证明百悦泽有望改善CLL治疗效果
继在复发或难治性（R/R）患者中开展的百悦泽对比伊布替尼的ALPINE试验取得阳性结果（年6月）之后，百悦泽的另一项3期试验SEQUOIA也取得了阳性结果，显示百悦泽作为CLL患者的一线治疗对比B+R方案具有优效性
在中期分析中，SEQUOIA随机队列1的数据达到主要终点，与B+R方案相比，百悦泽在无进展生存期（PFS）方面取得了具有高统计学显著性的改善独立审查委员会（IRC）和研究者评估取得的疗效结果一致，风险比率（HR）均为0.42，且在不同特征的患者中均观察到该结果在基于IRC和研究者的评估得出的总缓解率（ORR）方面，数据也显示了更好的疗效与其在广泛的全球临床项目中观察到的数据相似，百悦泽在CLL患者中总体耐受性良好需要特别指出的是，在SEQUOIA试验中观察到关键安全性指标——房颤的发生率较低，这与ASPEN和ALPINE研究展现的数据结果一致ASPEN和ALPINE是两项比较百悦泽与伊布替尼的头对头3期试验
此外，正在进行的队列3（D组）在携带del（17p，一种高危特征）的CLL患者中评价百悦泽与Bcl-2抑制剂维奈克拉的联合用药试验，其早期安全性结果也表明，联合治疗的耐受性良好。
更多呈现在ASH大会上的数据证明百悦泽有望成为其他BTK抑制剂不耐受患者的替代方案
为了解决在其他BTK抑制剂中常见的耐受性问题，百悦泽采取了专门的结构设计，通过优化选择性来避免脱靶效应的发生正在进行的2期试验BGB--是一项在既往接受过伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗但不耐受的复发或难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤患者中进行的研究，该试验中，在经百悦泽治疗的患者中，观察到了持久的疾病控制或更好的缓解大多数接受百悦泽治疗的患者（73%）未再发生此前导致伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗终止的不良事件
百济神州在第63届ASH年会上的报告
关于百悦泽（泽布替尼）
百悦泽（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖
百悦泽已在以下地区中获批如下适应症：
年11月，百悦泽在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者*年6月，百悦泽在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者**年6月，百悦泽在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者**年2月，百悦泽在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者年3月，百悦泽在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者年6月，百悦泽在中国获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年WM患者**年7月，百悦泽在加拿大获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者年7月，百悦泽在智利获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者年8月，百悦泽在巴西获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年MCL患者年8月，百悦泽在美国获批用于治疗WM成年患者年9月，百悦泽在美国获批用于治疗接受过至少一种抗CD20治疗方案的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者*年10月，百悦泽在新加坡获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年MCL患者年10月，百悦泽在以色列获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者**年10月，百悦泽在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年WM患者或作为不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗；年10月，百悦泽在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年MCL患者年10月，百悦泽在俄罗斯获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年MCL患者**
*该项适应症基于总缓解率（ORR）获得加速批准针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
**该项适应症获附条件批准针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。
迄今为止，已在美国、中国、欧盟和其他20多个国家或地区递交超过30项针对多项适应症的上市申请。
关于百济神州肿瘤学
百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物公司全球临床研究和开发团队已有约人，团队规模还在不断扩大这支团队目前正在全球范围支持开展90多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过人百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导公司特别
