武田制药淋巴瘤创新药注射用维布妥昔单抗获 [复制链接]

武田制药中国今天宣布靶向创新药物安适利（注射用维布妥昔单抗）经国家药品监督管理局正式批准进入中国，获批适应症为成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗。安适利（注射用维布妥昔单抗）由靶向CD30的单克隆抗体连接一种抑制微管的细胞毒药物（单甲基澳瑞他汀E，MMAE）组成，可在血液中稳定存在，精准杀灭表达CD30的肿瘤细胞。该产品临床使用经验丰富，真实世界循证依据充分，疗效久经验证。此前，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南已将维布妥昔单抗推荐为标准治疗药物,，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南亦将其纳入临床选择范围。

安适利（注射用维布妥昔单抗）在中国的获批是基于三项临床研究SG-、SG-、C的数据。其中，在SG--研究中，针对复发或难治性间变大细胞淋巴瘤，58例患者中97%的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者可实现肿瘤缩小，其5年生存率提高至60%；在SG-研究中，94%的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者可实现肿瘤缩小，其中位总生存期（OS）从历史27.6个月提升至40.5个月；在C研究中，在既往至少接受一次化疗方案且开始维布妥昔单抗治疗时不适合进行干细胞移植（SCT）或多药化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者（n=60）中，客观缓解率（ORR）为50%。