格隆汇9月13日丨基石药业-B(.HK)发布公告，舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(“R/RENKTL”)的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)受理并纳入优先审评。
根据披露，这是继III期和IV期非小细胞肺癌适应症后，舒格利单抗在国内申报的第三项新适应症上市申请，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于R/RENKTL的肿瘤免疫治疗药物。GEMSTONE-为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对R/RENKTL的注册性临床研究。年1月，基石药业宣布该研究经独立影像评估委员会(“IRRC”)评估达到了预设的客观缓解率(“ORR”)主要研究终点。舒格利单抗先后被美国食品药品监督管理局(“FDA”)和NMPA授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物用于治疗成人R/RENKTL。
舒格利单抗GEMSTONE-主要研究者、医院*慧强教授表示：“一直以来，R/RENKTL患者缺乏标准治疗，目前NCCN和CSCO指南仍首推临床试验。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在迫切的高度未满足的临床需求。此前的研究结果证实了舒格利单抗在R/RENKTL患者中具有较好的疗效，我们期待舒格利单抗该项适应症早日获批上市，为R/RENKTL患者带来新的治疗选择。”
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“我们很高兴地宣布舒格利单抗用于治疗R/RENKTL的新适应症上市申请已获得NMPA的受理，舒格利单抗在R/RENKTL患者中取得了优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。目前全球范围内尚无PD-1或PD-L1抗体针对R/RENKTL适应症获批。我们会与NMPA密切协作，期待舒格利单抗能够造福更多患者。”