4月14日，信达生物宣布IBI（重组全人源抗CTLA-4单抗）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。
IBI（CTLA-4）重组全人源抗细胞*T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液（研发代号：IBI）是信达生物自主研发的一种全人源单克隆抗体。IBI能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。
信迪利单抗（达伯舒），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。
对于此次IBI被纳入突破性治疗药物品种名单，信达生物高级副总裁周辉博士表示，我们很高兴IBI联合信迪利单抗在晚期宫颈癌患者中的前期试验数据通过了国家药品监督管理局突破性治疗药物品种的评审。晚期宫颈癌患者现有的治疗手段非常有限，化疗等治疗效果欠佳，患者总体生存率仅为数月，临床上亟需新的治疗手段。IBI联合信迪利单抗有望成为这些患者急切期盼的新的治疗选择。我们非常期待目前的关键临床2期试验能提供更多数据，支持IBI联合信迪利单抗治疗方案的监管申报。
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