TUhjnbcbe - 2024/5/11 16:49:00
作者：时代财经李傲华编辑：郑方圆随着年医保目录调整结果出炉，恒瑞医药、君实生物、百济神州如愿以偿拿到了通行证，去年率先进入医保目录的信达生物则在一周内连续获批3个适应症。图片来源：pixabay12月28日上午，等待多时的PD-1国家医保谈判的结果揭晓。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗全部入围，“K药”Keytruda和“O药”Opdivo则无缘新版的医保目录。二级市场反应颇为冷淡，截至今日收盘，恒瑞医药（.SH）下跌3.49%，君实生物A股（.SH）和H股（.HK）分别下跌0.06%和1.28%，仅百济神州（.HK）小幅上涨0.95%。4大国产PD-1厂家里，涨势最高的是今年唯一一个没有参加医保谈判的信达生物。截至收盘，信达生物（.HK）报收74.25港元/股，上涨1.78%，总市值达到.32亿港元。信达生物的PD-1信迪利单抗（商品名：达伯舒）已于年抢先进入国家医保目录，不过一众企业鏖战医保谈判之际，信达生物也没有闲着。12月28日早间，信达生物发布公告称，自主研发的贝伐珠单抗生物类似药（商品名：达攸同）获批用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。这是达攸同一周之内获批的第3个适应症。12月23日，信达生物的阿达木单抗（商品名：苏立信）获批用于治疗儿童斑块状银屑病，以及对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。接连斩获3个适应症，信达生物最近3个交易日内累计上涨12.46%，总市值涨超亿港元。追平原研药适应症达攸同和苏立信新适应症的获批，让信达生物逐渐追上了原研药的脚步。在贝伐珠单抗和阿达木单抗市场，信达生物属于迟来者。全球第一个贝伐珠单抗是罗氏的安维汀，于年2月获得美国FDA批准用于治疗转移性结直肠癌，年，安维汀进入中国。国内第一个贝伐珠单抗的生物类似药则来自齐鲁制药的安可达，年12月正式获批，信达生物的达攸同晚了半年，在今年6月正式获批。从适应症分布来看，贝伐珠单抗的适应症重合度非常高。据时代财经统计，截至目前，安维汀在中国获批3个适应症，分别是转移性结直肠癌、不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗、胶质母细胞瘤。随着达攸同获批胶质母细胞瘤适应症，它也一举超越安可达，追平安维汀。图片来源：时代财经制图数据来源：公开资料整理阿达木单抗方面，苏立信于年9月正式获批，是中国获批上市的第4个阿达木单抗药物，此前艾伯维的原研品种修美乐、百奥泰的格乐立以及海正药业的安健宁均已获批上市。加上近期获批的2个适应症，苏立信的适应症数量达到6个，除了克罗恩病以外，已经覆盖了修美乐的在中国的其他适应症。图片来源：时代财经制图数据来源：公开资料整理中国抗癌协会肿瘤人工智能专委会委员鲜鹏12月28日对时代财经指出，疗效相似，同类药物的竞争主要看适应症和价格。“如果适应症一样，价格要比别人低很多，才有比较明显的竞争优势。”罗氏的安维汀和艾伯维的修美乐在进入医保目录后价格大降，达攸同和苏立信在价格方面并没有明显优势。据时代财经了解，目前达攸同的挂网价格为元/瓶（4ml：mg），比齐鲁制药的安可达低10元，而安维汀在经过数轮降价之后，医保价格也已降至元/瓶，达攸同的优势并不明显。苏立信的定价则与海正药业的安健宁持平，均为元/瓶，比百奥泰的格乐立低10元，只比修美乐的最新医保价低元。在疗效差距不大的前提下，考虑到原研药已经培养起患者习惯、建立销售渠道，具有先发优势，作为后来者的苏立信和达攸同，如果不能在价格或者适应症上拉开差距，很可能会陷入被动局面。PD-1还能再降1/3？对于信达生物而言，竞争最激烈的战场还是PD-1。截至目前，信迪利单抗仅获批了霍奇金淋巴瘤一项适应症，但恒瑞医药的卡瑞利珠适应症不仅囊括了霍奇金淋巴瘤，还包括了晚期肝癌、晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌以及晚期食管癌等其他3项。根据年中报，信达生物上半年实现营收9.84亿元，其中信迪利单抗的销售收入为9.21亿元，占总营收的93.6%。IQVIA数据显示，卡瑞利珠上半年销售额约为20亿元，这也意味着即使拥有“医保目录唯一一个PD-1”的优势，信迪利依然难以与卡瑞利珠抗衡。新一轮医保谈判价格虽未公布，但此前网传恒瑞的卡瑞利珠单抗可能会降至元/支，年治疗费用从11.88万元降至5万元左右，通过医保报销（70%的报销比例）后，患者实际支付的年治疗费用将会降至1.5万元左右，远低于信迪利单抗医保后的2.9万元。深圳宏康制药科技有限公司董事韦玮12月28日向时代财经表示，“国产PD-1全部入围，这对信达生物而言自然意味着更激烈的市场竞争。信达生物可以做的，一方面是加强研发，争取获批更多适应症，另一方面就是加强批量生产能力，优化生产流程与产品质量，以更低的成本与价格来应对竞争。”截至目前，信迪利有2项新适应症已经向药监局提交NDA申请，分别为非鳞状非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌的联合一线治疗，如果明年年底前顺利获批，那么信迪利年可能要面临新一轮医保谈判的考验。鲜鹏认为，在恒瑞的基础上，PD-1价格或许还有三分之一左右的压缩空间。“能降多少主要还是看前期研发投入，如果信达前期的研发成本已经收回，或者说可以不计较这个成本，那么还可以再往下降三分之一左右。”12月28日，时代财经就新适应症获批进展、对明年医保谈判的预期等问题联系信达生物，但截至发稿尚未收到回复。