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辉瑞口服JAK1抑制剂获FDA优先审评资格，显著缓解皮炎症状
药明康德：辉瑞（Pfizer）公司昨日宣布，美国FDA接受了该公司为abrocitinib递交的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎（AD）患者。FDA预计将于明年4月做出回复。辉瑞公司同时宣布欧洲药品管理局（EMA）也接受了abrocitinib在相同患者人群中的上市许可申请（MAA），预计在年下半年做出回复。
特应性皮炎是一种慢性、复发性皮肤病，主要症状为身体任何部位可能出现严重瘙痒、皮肤干裂和炎症。中重度特应性皮炎患者因为严重瘙痒可能导致皮肤损伤和失眠。如同其它慢性炎症性疾病一样，特应性皮炎也是免疫系统介导的疾病，免疫细胞和炎症性细胞因子之间的复杂互动在疾病发生方面起到重要作用。作为最常见的慢性皮炎之一，它在世界范围内影响高达20%的儿童患者和10%的成年患者。而且在这些儿童患者里，有约一半会出现症状的反复。因此，他们需要一款新型药物来控制他们的病情。
“特应性皮炎是一种症状难以预测的严重疾病，对患者及其家庭的日常生活产生重大影响。”辉瑞炎症与免疫学部首席开发官MichaelCorbo博士说，“我们为FDA授予abrocitinib突破性疗法认定和优先审评资格而感到骄傲。我们正在努力与监管机构合作，让abrocitinib早日成为患者的一个有效和方便的新选择。”
辅仁药业财务造假被罚万元，实控人朱文臣10年市场禁入
新浪医药：10月27日，辅仁药业对外公告，公司收到了证监会下达的《行*处罚决定书》及《市场禁入决定书》。两份文件显示，辅仁药业连年业绩弄虚作假，公司及相关人员总计被罚万元。目前，该公司实控人朱文臣已被采取十年证券市场禁入措施。
据了解，年5月，辅仁药业召开年度股东大会，审议通过了年度利润分配方案，所需现金分红总额约万元。然而这万元的现金分红，却让去年一季度报内货币资金期末余额为18.16亿元的辅仁药业压力巨大，该公司表示，资金安排未能及时到位，导致未能按期发放现金红利。
豪森药业：立足全球创新前沿的加速跑
赛柏蓝：日前，豪森药业（翰森制药.HK）自主研发的1.1类新药艾美酚胺替诺福韦片上市申请获CDE承办并拟纳入优先审评，适应症为慢性乙型肝炎成人患者。纳入理由为艾美酚胺替诺福韦片是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，在血浆中非常稳定，因此可提供一种既能提高疗效又能降低*性与副作用的新型替诺福韦前药。这有望成为豪森药业获批的第五个1类创新药。
自年以来，豪森药业已先后上市了三个1类创新药，数量居全国第二，缔造了业界瞩目的“豪森速度”。而在年全国医药工业信息年会上，豪森药业再次获评“年中国医药研发产品线最佳工业企业”第二位，连续四年稳居榜单前三强，彰显了其卓越的研发实力。该企业近年还多次荣获中国医药企业社会责任优秀项目、绿色企业管理奖等荣誉。
相比其他医药创新头部企业，年才成立的豪森药业算是起步比较晚的，但经过20多年的发展，该公司起步于仿制药，闻名于抢首仿，成功转轨创仿结合，立足全球创新前沿，成为实现创新超越的优秀医药企业。
新*策
最新通知，中药企业难了
赛柏蓝：10月27日，云南省药监局发布《关于进一步加强药品生产质量管理的通知》。
通知提到，《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》实施后，国家药监局相继发布实施多个配套法规，《中国药典》（版）也已颁布并将于年12月30日实施。为提升药品生产质量管理水平，降低药品生产企业合规风险，强化云南省药品生产监督管理工作。其中，备受