2月10日，吉利德(GILD.US)旗下Kite公司宣布，FDA已接受其递交的CAR-T疗法KTE-X19生物制品许可证申请(BLA)，并授予优先审评资格，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。
据了解，此次BLA基于一项单臂、开放标签的II期ZUMA-2研究。KTE-X19是Kite公司开发的第2款CAR-T疗法，曾获得FDA授予的突破性疗法称号。该药如果获得批准，将成为首款治疗复发/难治性MCL的CAR-T疗法。
套细胞淋巴瘤主要发病于60岁以上的老年男性群体。临床表现为淋巴结肿大、肝脾肿大和骨髓受累等，80%以上的患者诊断时已处于疾病晚期，迫切需要新的创新疗法。
来源:智通财经